| 产品名称(中文) | 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Everolimus-ElutingCoronary Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种器械与药物结合的产品，由以下两部分组成：一个器械(冠状动脉支架系统)和一种药品(包含在聚合物涂层中的依维莫司制剂)。支架采用铂铬合金制成，安装于Monorail递送系统上。支架的聚合物涂层由PVDF-HFP和PBMA组成。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可改善冠状动脉内腔直径，适用于因分散的原发性自然冠状动脉病变而引发缺血性心脏疾病症状的患者。所治疗的病变长度应当小于标称支架长度(12mm，16mm，20mm，24mm，28mm)参考血管直径应在2.25mm到4.00mm范围内。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132405 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park,Galway,Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153462405申请人须继续完成剩余的5年随访工作，并将不少于2000例的患者数据进行汇总分析，每年形成阶段性临床研究总结，对产品远期安全有效性做出评价，在延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。 |
| 批准日期 | 2020-12-22 |
| 有效期至 | 2025-12-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
