| 产品名称(中文) | 成人支气管封堵导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Arndt Endobronchial Blocker Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成人支气管内阻断器由导管(聚乙烯)、导管座(聚碳酸酯)、球囊(硅胶)、球囊充盈接头(聚酰胺尼龙6)、导引圈(尼龙外科缝线)、多路气道转换接头(聚碳酸酯、硅橡胶)、CPAP接头(聚碳酸酯)、注射器(聚碳酸酯、橡胶)和抽吸接头(聚酰胺尼龙6)组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 成人支气管内阻断器被设计用于需要单侧肺通气的手术中，插入病人的支气管中，阻断左肺或右肺通气。 |
| 型号规格 | C-AEBS-7.0-65-SPH-AS; C-AEBS-9.0-65-SPH-AS; C-AEBS-9.0-78-SPH-AS |
| 注册证编号 | 国械注进20172081108 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA |
| 生产地址 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172661108 |
| 批准日期 | 2020-12-15 |
| 有效期至 | 2025-12-14 |
| 变更情况 | 2021-07-08 产品的中文名称由“成人支气管内阻断器”更改为“成人支气管封堵导管”。 2024-05-21 见产品技术要求变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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