| 产品名称(中文) | 胰管支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Zimmon Pancreatic Stent Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由胰管支架和推送导管组成。制造材料：胰管支架：聚乙烯(颜料涂层：乙酸乙烯酯，色母料同时含不透射线成分：氯氧化铋；抗氧化剂：二氧化钛；着色剂：C1颜料蓝15，C1颜料绿7，硬脂酸锌)，支架不透射线标记环：钽；推送导管：聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 胰管支架被设计用于引流阻塞的胰管。 |
| 型号规格 | 见《型号/规格附页》 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132802 |
| 注册人名称(中文) | 库克爱尔兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Ireland Limited |
| 注册人住所 | O’ Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 生产地址 | O’ Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462802 |
| 批准日期 | 2020-12-30 |
| 有效期至 | 2025-12-29 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称:Cook Ireland Limited ”变更为“注册人名称:Cook Ireland Limited 库克爱尔兰有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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