| 产品名称(中文) | 骨桥植入体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bone Conduction Implant Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由植入体，2个可以组合在一起的一次性植入体模具，1个不锈钢钻头以及3个用于固定的钛合金螺钉组成。环氧乙烷灭菌，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 年龄12岁及以上的人群。传导性或混合性听力损失，通过听力学测试显示的骨导阈值在500Hz、1KHz、2KHz和3KHz时好于或等于45dBHL。单侧感音神经性耳聋，即：一侧为重度到极重度感音神经性耳聋，一侧听力正常(气导在0.5、1、2和3kHz时好于或等于20dBHL)。 |
| 型号规格 | BCI 601 Kit |
| 注册证编号 | 国械注进20163120594 |
| 注册人名称(中文) | 奥地利美迪医疗电子仪器公司 |
| 注册人名称(英文) | MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH |
| 注册人住所 | Fürstenweg 77 A, 6020 Innsbruck, AUSTRIA |
| 生产地址 | Fürstenweg 77 A, 6020 Innsbruck, AUSTRIA |
| 代理人名称 | 美笛乐听力植入技术服务（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东四环中路82号1座13层1601 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460594 |
| 批准日期 | 2020-12-21 |
| 有效期至 | 2025-12-20 |
| 变更情况 | 2018-12-07 见变更对比表。 2019-11-06 “代理人名称：奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城D座1012室”变更为“代理人名称：美笛乐听力植入技术服务（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东四环中路82号1座13层1601”。 2024-04-15 产品适用范围由“年满18岁的成年人。传导性或混合性听力损失，通过听力学测试显示的骨导阈值在500Hz、1KHz、2KHz和3KHz时好于或等于45dBHL。单侧感音神经性耳聋，即：一侧为重度到极重度感音神经性耳聋，一侧听力正常（气导在0.5、1、2和3kHz时好于或等于20dBHL）。”变更为“年龄12岁及以上的人群。传导性或混合性听力损失，通过听力学测试显示的骨导阈值在500Hz、1KHz、2KHz和3KHz时好于或等于45dBHL。单侧感音神经性耳聋，即：一侧为重度到极重度感音神经性耳聋，一侧听力正常（气导在0.5、1、2和3kHz时好于或等于20dBHL）。”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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