| 产品名称(中文) | 声音处理器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Audio processor |
| 结构及组成/主要组成成分 | Amadé BB声音处理器为骨桥系统的外部部件，与兼容的骨桥植入体配合使用。产品由麦克风、电池和电子装置组成。声音处理器通过磁力吸附在头部。 |
| 适用范围/预期用途 | 年满18岁的成年人。传导性或混合性听力损失，通过听力学测试显示的骨导阈值在500Hz、1KHz、2KHz和3KHz时好于或等于45dBHL。单侧感音神经性耳聋，即：一侧为重度到极重度感音神经性耳聋，一侧听力正常(气导在0.5、1、2和3kHz时好于或等于20dBHL)。 |
| 型号规格 | Amadé BB |
| 注册证编号 | 国械注进20162120826 |
| 注册人名称(中文) | 奥地利美迪医疗电子仪器公司 |
| 注册人名称(英文) | MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH |
| 注册人住所 | Fürstenweg 77 A, 6020 Innsbruck, AUSTRIA |
| 生产地址 | Fürstenweg 77 A, 6020 Innsbruck, AUSTRIA |
| 代理人名称 | 美笛乐听力植入技术服务（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东四环中路82号1座13层1601 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162460826 |
| 批准日期 | 2020-12-21 |
| 有效期至 | 2025-12-20 |
| 变更情况 | 2018-11-12 见变更对比表。 2019-08-16 “代理人名称:奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处；代理人住所:北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城D座1012室”变更为“代理人名称:美笛乐听力植入技术服务（北京）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区东四环中路82号1座13层1601”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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