| 产品名称(中文) | 血液净化装置的体外循环血路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Extracorporeal Blood Circuit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为带泵管型管道，由动脉回路、静脉回路、血液分离回路、返浆回路、辅助回路组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是用于通过体外循环进行血液净化、血浆交换、血细胞去除用途的血液处理用管路(详见说明书)。 |
| 型号规格 | CHDF-21C、CHDF-P21C、CHDF-P21BC、PE-21C、PE-P21C、DFPP-21C、PP-21C、LCAP-21C |
| 注册证编号 | 国械注进20153103386 |
| 注册人名称(中文) | 川澄化学工业株式会社川澄化学工业株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国大分县佐伯市弥生大字小田1077番地;1077,Koda,Yayoi,Saiki-shi,Oita,876-0121,Japan |
| 生产地址 | 日本国大分县佐伯市弥生大字小田1077番地；Nava Nakorn Industrial Promotion Zone，55/26 MU 13，Phahon Yothin Road，KM-46，Tambon Khlong Nueng，Amphoe Khlong Luang，Changwat Pathum Thani 12120，Thailand |
| 代理人名称 | 旭化成医疗器械（杭州)有限公司 |
| 代理人住所 | 杭州经济技术开发区19号大街10号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153453386 |
| 批准日期 | 2020-12-30 |
| 有效期至 | 2025-12-29 |
| 变更情况 | 2017-12-14 生产地址由日本国大分县丰后大野市三重町玉田7番地1/7-1,Tamada, Mie-Machi, Bungo-ono-shi, Oita Pref., Japan 变更为：日本国大分县佐伯市弥生大字小田1077番地/1077, Koda, Yayoi, Saiki-shi, Oita, 876-0121, Japan 2020-01-15 1.原注册证载明的生产地址由“日本国大分县佐伯市弥生大字小田1077番地/1077, Koda, Yayoi, Saiki-shi, Oita, 876-0121, Japan ;”变更为“日本国大分县佐伯市弥生大字小田1077番地；Nava Nakorn Industrial Promotion Zone, 55/26 MU 13, Phahon Yothin Road, KM-46, Tambon Khlong Nueng, Amphoe Khlong Luang, Changwat Pathum Thani 12120, Thailand;” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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