| 产品名称(中文) | 倒置型肩关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Comprehensive Reverse Shoulder System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由肱骨托、肱骨垫片、反转型肩盂头、锥度适配器、螺钉及肩盂托组成。肱骨托基体采用符合GB/T 13810的TC4 ELI或符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金制造，锁环采用符合ISO 5832-2的2级纯钛材料制造。肱骨垫片采用符合高交联超高分子量聚乙烯或渗入维生素E的大剂量辐射的高交联超高分子量聚乙烯材料制造。反转型肩盂头采用符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金材料制造。锥度适配器、螺钉以及肩盂托采用符合GB/T 13810的TC4 ELI材料制造。螺钉产品分为:反转肩中心螺钉、锁定螺钉和非锁定螺钉，其中锁定螺钉和非锁定螺钉采用着色阳极氧化着色处理。肩盂托表面为符合ASTM F1580的Ti6Al4V 微孔涂层和符合ISO 13779-2的羟基磷灰石涂层。灭菌提供。部分螺钉可以重复灭菌，具体见附页型号规格表。金属部件和采用渗入维生素E的大剂量辐射的高交联超高分子量聚乙烯材料制成的肱骨垫片部件经辐射灭菌。采用高交联超高分子量聚乙烯材料的肱骨垫片部件为环氧乙烷灭菌。金属部件的灭菌有效期为10年；聚乙烯部件的灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可与本企业生产的同一系统的肱骨柄配合使用，适用于：*有严重肩关节病并伴有肩袖严重缺损的患者，和/或肩关节置换手术后失败并伴有肩袖严重缺损的患者。患者的解剖特性和结构都必须适合做植入手术，且必须具有功能正常的三角肌。*全肩关节置换术的初次手术、骨折手术和修复手术，以缓解疼痛和治疗由于肩袖严重缺损造成的肩关节严重功能不全。*用在多孔涂层上的羟基磷灰石涂层肩盂组件仅用于非骨水泥生物固定手术。用于非骨水泥手术的肩盂基座组件可使用螺钉额外固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131824 |
| 注册人名称(中文) | 邦美骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461824 |
| 批准日期 | 2020-12-15 |
| 有效期至 | 2025-12-14 |
| 变更情况 | 2016-07-01 “代理人名称：邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路11号13#楼第二层G部位 ”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-10-22 “注册人名称:Biomet Orthopedics；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2023-07-05 本次变更涉及产品技术要求和结构及组成变更，具体内容为：1. 产品技术要求：详见技术要求变化对比及说明。2. 结构及组成：增加“金属部件和采用渗入维生素E的大剂量辐射的高交联超高分子量聚乙烯材料制成的肱骨垫片部件经辐射灭菌。采用高交联超高分子量聚乙烯材料的肱骨垫片部件为环氧乙烷灭菌。金属部件的灭菌有效期为10年；聚乙烯部件的灭菌有效期为5年。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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