| 产品名称(中文) | 超声电子上消化道内窥镜超音波軟性胃十二指腸鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由超声电子上消化道内窥镜GF TYPE UCT260、附件(水囊MAJ-213、钳子管道开口阀MAJ-853)及可选件(超声电缆MAJ-1597)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于上消化道(消化器范围内的体内的管腔)及周边脏器的超声检查，同时提供上消化道内镜图像。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求 |
| 注册证编号 | 国械注进20163063147 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地；東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 日本国东京都西多摩郡日之出町平井34番地3号；日本国福岛县西白河郡西乡村大字小田仓字狼山3番地1号 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163223147 |
| 批准日期 | 2020-12-25 |
| 有效期至 | 2025-12-24 |
| 变更情况 | 2021-11-18 “注册人住所：日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号；東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号”变更为“注册人住所：日本国东京都八王子市石川町2951番地；東京都八王子市石川町2951番地”。 2022-10-13 1.结构组成由“该产品由超声电子胃镜GF TYPE UCT260、附件（水囊MAJ-213、钳子管道开口阀MAJ-853、口垫MB-142）及可选件（超声电缆MAJ-1597）组成。”变更为“该产品由超声电子上消化道内窥镜GF TYPE UCT260、附件（水囊MAJ-213、钳子管道开口阀MAJ-853）及可选件（超声电缆MAJ-1597）组成。”2.技术要求变化详见技术要求变更对比表。 2022-10-13 1.结构组成由“该产品由超声电子胃镜GF TYPE UCT260、附件（水囊MAJ-213、钳子管道开口阀MAJ-853、口垫MB-142）及可选件（超声电缆MAJ-1597）组成。”变更为“该产品由超声电子上消化道内窥镜GF TYPE UCT260、附件（水囊MAJ-213、钳子管道开口阀MAJ-853）及可选件（超声电缆MAJ-1597）组成。”2.技术要求变化详见技术要求变更对比表。 2022-10-13 1.结构组成由“该产品由超声电子胃镜GF TYPE UCT260、附件（水囊MAJ-213、钳子管道开口阀MAJ-853、口垫MB-142）及可选件（超声电缆MAJ-1597）组成。”变更为“该产品由超声电子上消化道内窥镜GF TYPE UCT260、附件（水囊MAJ-213、钳子管道开口阀MAJ-853）及可选件（超声电缆MAJ-1597）组成。”2.技术要求变化详见技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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