| 产品名称(中文) | 双波长激光治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vbeam Prima Laser System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 双波长激光治疗仪由主机、导光系统、应用附件组成。主机包括脉冲染料激光器、Nd：YAG固态激光器、激光电源及控制系统、触摸屏控制面板、内部光束传输系统、DCD动态冷却系统、EverCool动态冷却系统、光纤支撑杆、脚踏开关、防护眼镜；导光系统(可选配)包括透镜耦合光纤、手柄；应用附件(可选配)：包括传输系统和测距仪。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品输出1064nm波长时，用于良性色素增加性皮肤病的治疗；输出595nm波长时，用于皮肤血管性疾病与良性皮肤病变的治疗。具体适应证为良性色素增加性皮肤病：雀斑，日光斑，色素痣；皮肤血管性疾病：海绵状血管瘤，鲜红斑痣，草莓状血管瘤，酒渣鼻，蜘蛛痣，毛细血管扩张症；良性皮肤病变：寻常痤疮，增生性瘢痕。 |
| 型号规格 | Vbeam Prima |
| 注册证编号 | 国械注进20203090494 |
| 注册人名称(中文) | 凯德朗公司 |
| 注册人名称(英文) | Candela Corporation |
| 注册人住所 | 251 Locke Drive, Marlborough, MA, 01752, USA |
| 生产地址 | 530 Boston Post Road,Wayland MA 01778,USA |
| 代理人名称 | 赛诺龙（北京）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2801-2808单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-01 |
| 有效期至 | 2025-11-30 |
| 变更情况 | 2021-01-27 “代理人住所:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2801-2808单元”。 2023-04-27 注册人住所由530 Boston Post Road, Wayland MA 01778, USA. ;变更为：251 Locke Drive, Marlborough, MA, 01752, USA |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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