| 产品名称(中文) | 内八角种植体配件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由内八角螺柱、内八角愈合基台、内八角中央螺钉、内八角基台、内八角角度基台和内八角封口螺丝组成。内八角螺柱、内八角愈合基台、内八角中央螺钉、内八角基台和内八角封口螺丝由钛合金TC4组成；内八角角度基台由纯钛TA4组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为植体支撑牙冠的中间的钛金属支撑物，其为内八角种植体的附属配件。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20163170110 |
| 注册人名称(中文) | 台湾美佳境股份有限公司台湾美佳境股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市五股区五权六路41号 新北市五股區五權六路41號 |
| 生产地址 | 新北市五股区五权六路41号 新北市五股區五權六路41號 |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163630110 |
| 批准日期 | 2020-12-07 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 2018-10-11 “代理人名称：北京迈瑞生医药科技有限公司；代理人住所：北京市东城区东花市南里东区13号楼3单元705”变更为“代理人名称：士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 2020-03-11 产品技术要求变更，变更内容详见附件“产品技术要求变更对比表” 2021-09-01 “代理人名称:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元”变更为“代理人名称:士卓曼（中国）投资有限公司; 代理人住所:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室”。 2023-11-13 产品技术要求变更详见附件产品技术要求变化对比表；型号规格变更详见附件型号规格变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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