| 产品名称(中文) | 牙科弯手机ストレート•ギアードアングルハンドピース |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于口腔科， 对牙齿或假牙等进行切削或研磨， 以及利用车针、 钻头对口腔内的骨头进行切削和穿孔。 |
| 型号规格 | Z-SG45、 Z-SG45L |
| 注册证编号 | 国械注进20162174702 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社中西株式会社ナカニシ |
| 注册人住所 | 日本栃木県鹿沼市下日向700 |
| 生产地址 | 日本栃木県鹿沼市下日向700 |
| 代理人名称 | 上海弩速克国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号衡山商务楼719室 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162554702延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-12-18 |
| 有效期至 | 2025-12-17 |
| 变更情况 | 2020-09-04 “注册人名称：株式会社ナカニシ”变更为“注册人名称：株式会社ナカニシ/株式会社中西”。 2023-11-09 技术要求对比表见附页。 |
| 指导原则 | 牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1485-2016 牙科学 牙科种植机 YY/T 0281-1995 口腔科手术器械 连接牢固度试验方法 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1044-2018 可移动式牙科治疗机 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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