| 产品名称(中文) | 血液浓缩器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemoconcentrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血液浓缩器由过滤膜、外壳、帽、铸塑材料和无菌密封构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于将血液中的血浆和溶解在其中的低分子物质清除或用于将过度稀释的血液溶液的浓度提高。用于心脏外科手术期间或之后。 |
| 型号规格 | BC 20 plus、BC 60 plus、BC 140 plus |
| 注册证编号 | 国械注进20153104195 |
| 注册人名称(中文) | 迈柯唯心肺医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Maquet Cardiopulmonary GmbH |
| 注册人住所 | Kehler Str.31, 76437 Rastatt, Germany |
| 生产地址 | Neue Rottenburger Str.37 D-72397 Hechingen, Germany; Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey |
| 代理人名称 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153454195 |
| 批准日期 | 2020-12-22 |
| 有效期至 | 2025-12-21 |
| 变更情况 | 2017-02-15 申报企业声明登记事项变更：注册人名称由“MAQUET Cardiopulmonary AG” 变更为：“MAQUET Cardiopulmonary GmbH ”。 许可事项变更：生产地址中删除“Hechinger Str. 38 D-72145 Hirrlingen, Germany”。 2023-07-06 注册人名称由MAQUET Cardiopulmonary GmbH ;变更为：Maquet Cardiopulmonary GmbH |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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