| 产品名称(中文) | 正压通气治疗机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Home CPAP Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(含空气过滤器)、20W电源装置、移动软件(AirMini China App，发布版本1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与AirFit系列面罩和AirMini管路及附件配套使用,在家庭和医院环境中用于治疗体重在30kg以上患者的阻塞性睡眠呼吸暂停症(OSA),其中AutoSet forHer 舒缓型治疗模式适用于轻到中度OSA女性患者。 |
| 型号规格 | AirMini |
| 注册证编号 | 国械注进20202080466 |
| 注册人名称(中文) | 瑞思迈私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ResMed Pty Ltd |
| 注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA；3 Tuas Ave 2 Singapore 639443 SINGAPORE |
| 代理人名称 | 瑞思迈（北京）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺地区府前一街13号4幢4层403室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-11-03 |
| 有效期至 | 2025-11-02 |
| 变更情况 | 2021-10-28 “代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司”变更为“代理人名称：瑞思迈（北京）贸易有限公司”。 2021-12-31 生产地址由“1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA；8 Loyang Crescent #05-01, Singapore 509016, SINGAPORE ”变更为“1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA；3 Tuas Ave 2 Singapore 639443 SINGAPORE”。 2024-01-02 本次变更内容如下：原注册证中产品技术要求进行变更，变更内容详见“产品技术要求变更对比表”。 2024-06-19 代理人住所由:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室;代理人住所变更为:北京市顺义区天竺地区府前一街13号4幢4层403室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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