| 产品名称(中文) | 不可吸收带针缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Non Absorbable Sutures |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由不可吸收缝线和缝合针组成，缝线由超高分子量聚乙烯和聚酯材料制成，缝合针由符合ASTM F899-12的302不锈钢材料制成，白蓝色缝线含D&C6号蓝色染料。产品经环氧乙烷灭菌，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于半月板缝合、修补。 |
| 型号规格 | 8536 |
| 注册证编号 | 国械注进20203130531 |
| 注册人名称(中文) | 康美公司 |
| 注册人名称(英文) | ConMed Corporation |
| 注册人住所 | 525 French Road Utica, New York 13502, USA |
| 生产地址 | 825 NE 25th Ave Portland, OR USA 97232 |
| 代理人名称 | 康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-25 |
| 有效期至 | 2025-12-24 |
| 变更情况 | 2024-08-08 生产地址由“525 French Road Utica,New York 13502,USA”变更为“825 NE 25th Ave Portland, OR USA 97232”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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