| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A1Care HbA1c Cartridge |
| 结构及组成/主要组成成分 | MES(2-吗啉乙磺酸): 0.058 mg果糖基-氨基酸氧化酶: 0.18 mg过氧化物酶: 0.01 mg中性蛋白酶: 0.14 mg10-(羧甲基氨基羰基)-3,7-双(二甲氨基)吩噻嗪钠盐: 1.8 μg |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于对指尖毛细血管全血及静脉全血中的总血红蛋白与糖化血红蛋白的比例(% 或 mmol/mol单位)进行定量检测。 |
| 型号规格 | 1测试/铝袋，5次测试/盒；1测试/铝袋，10次测试/盒；1测试/铝袋，20次测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1～30℃保存，有效期24个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400266 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社爱森斯 |
| 注册人名称(英文) | i-SENS, Inc. |
| 注册人住所 | 43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea |
| 生产地址 | 12, Harmony-ro 275 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, Korea |
| 代理人名称 | 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2020年1月20日同意更正注册证编号内容，2018年7月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-01-20 |
| 有效期至 | 2023-07-23 |
| 变更情况 | 2019-01-29 1、增加注册人中文名称“株式会社爱森斯”；2、储存条件及有效期由“2～25℃保存，有效期12个月”变更为“1～30℃保存，有效期12个月”；请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及包装标签等相应内容。 2020-01-20 1、增加注册人中文名称“株式会社爱森斯”；2、储存条件及有效期由“2～25℃保存，有效期12个月”变更为“1～30℃保存，有效期12个月”；请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及包装标签等相应内容。 2021-01-22 变更储存条件及有效期；产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书以及中文标签中的相应内容。 2021-11-17 储存条件及有效期由“1～30℃保存，有效期18个月”变更为“1～30℃保存，有效期24个月”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签中相应内容。 |
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