| 产品名称(中文) | 抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IMMULITE2000 Anti-TG Ab |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗甲状腺球蛋白抗体包被珠(L2TG12)，抗甲状腺球蛋白抗体试剂楔(L2TGA2)，抗甲状腺球蛋白抗体校正品(LTGL，LTGH)， 甲状腺自身抗体样本稀释液(L2AAZ)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量检测血清、乙二胺四乙酸血浆和肝素化血浆中的甲状腺球蛋白(TG)自身抗体。 |
| 型号规格 | 200人份/盒，600人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400989 |
| 注册人名称(中文) | 英国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-11-24 |
| 有效期至 | 2025-11-23 |
| 变更情况 | 2016-05-10 “代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。 2016-11-01 同意产品说明书中的性能指标，注意事项，以及其他文字性变更，具体内容详见附件说明书变更对比表。 2018-12-19 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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