| 产品名称(中文) | β人绒毛膜促性腺激素测试卡（时间分辨免疫荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AQT90 FLEX βhCG Test Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 盒内包含10个β人绒毛膜促性腺激素测试卡、1个β人绒毛膜促性腺激素定标卡、1张带条形码的“β人绒毛膜促性腺激素工厂定义的定标数据”表。活性成分：小鼠单克隆抗-β人绒毛膜促性腺激素捕捉和追踪抗体、β人绒毛膜促性腺激素原样(只在8个加抗原的试杯中)；人或动物源性成分：牛血清白蛋白、牛 ɣ-球蛋白、小鼠IgG(阻断异嗜性干扰物质)；主要缓冲成分：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)；防腐剂：叠氮化钠(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定EDTA或肝素锂抗凝全血、血浆中的人绒毛膜促性腺激素和β亚型人绒毛膜促性腺激素的含量。 |
| 型号规格 | 942-918(货号): 160个测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2~8℃的环境中保存，有效期为8个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172405021 |
| 注册人名称(中文) | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Radiometer Medical ApS |
| 注册人住所 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 生产地址 | Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-12-15 |
| 有效期至 | 2025-12-14 |
| 变更情况 | 2020-01-17“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。 |
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