| 产品名称(中文) | 尿液分析试纸条（干化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AUTION Sticks 10EA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖氧化酶(GOD)、过氧化物酶(POD)、4-氨基安替比林(4-AAP)、1-萘酚-3,6-二磺酸,二钠盐、四溴酚蓝(TBPB)、2-甲基-5-硝基苯胺、亚硝酸钠、3,3'-二甲氧基-4,4'-联苯二(四氟硼酸重氮盐)、溴甲酚绿、溴二甲苯酚蓝、二(2-乙基己基)磷酸(D-2-EHPA)、溴百里酚蓝、过氧化氢异丙苯(CHP)、3,3',5,5'-四甲基联苯胺(TMBZ)、硝普钠、盐磺胺、N-1-萘乙二胺盐酸盐(NEDA-2HCI)、3-(N-甲苯磺酰-L-丙氨酰氧基)吲哚(TAI)、2-甲氧基-4-(N-吗啉基)重氮苯(MMB)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对尿液中的葡萄糖、蛋白质、胆红素、尿胆原、pH、比重、隐血、酮体、亚硝酸盐、白细胞进行半定量检查。 |
| 型号规格 | 100条/筒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1°C～30°C避光保存，有效期：2 年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404829 |
| 注册人名称(中文) | 爱科来医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ARKRAY Factory, Inc. |
| 注册人住所 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN |
| 生产地址 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN |
| 代理人名称 | 爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易实验区新灵路118号512A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-12-07 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 2021-03-15 1、修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，详见附件变更对比表；2、适用机型由“适用于爱科来 AUTION 系列型号为 AX-4030，AX-4280，AE-4020，PU-4210，PU-4010 尿样分析仪，也可用于目测。”变更为“适用于爱科来 AUTION 系列型号为 AX-4030，AX-4280，AX-4060，AE-4020，PU-4210，PU-4010 尿样分析仪，也可用于目测。”；3、说明书文字性变更，详见附件变更对比表；4、增加注册人中文名称“爱科来医疗科技有限公司 ”；5、注册人住所和生产地址由“1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga， 520-3306 JAPAN”变更为“ 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306， JAPAN”；请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和标签中的相应内容。 2021-04-22 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1002B室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室”。 2023-01-17 产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 |
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