| 产品名称(中文) | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（酶联荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VIDAS HCG |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人绒毛膜促性腺激素试剂条、人绒毛膜促性腺激素固相管、人绒毛膜促性腺激素质控品、人绒毛膜促性腺激素校准品、人绒毛膜促性腺激素稀释剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆(肝素锂或EDTA)中人绒毛膜促性腺激素。 |
| 型号规格 | 60人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404543 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOMERIEUX S.A. |
| 注册人住所 | 376, Chemin de l’ Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE |
| 生产地址 | 376, Chemin de l’ Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-22 |
| 有效期至 | 2025-12-21 |
| 变更情况 | 2018-04-10 “注册人名称:bioMerieux, sa；代理人住所:由上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“注册人名称:bioMerieux, sa， 生物梅里埃法国股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 ”。 2019-12-16 中文产品名称规范、注册人住所以及生产地址文字性规范以及说明书文字性规范，详见附件。 产品中文名称由“人类绒膜促性腺激素”变更为“人绒毛膜促性腺激素”。 注册人住所及生产地址由“Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE”变更为“376,Chemin de l’ Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE”。 请注册人依据变更批件，自行修订说明书中相应内容 2023-12-25 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件及其附件自行修订产品说明书及标签中的相应内容。 |
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