| 产品名称(中文) | 孕酮检测试剂盒（酶联荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VIDAS Progesterone |
| 结构及组成/主要组成成分 | 孕酮试剂条、孕酮固相管(SPRs)、孕酮质控品、孕酮校准品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清或血浆(肝素锂抗凝)中的孕酮的含量。 |
| 型号规格 | 60人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404366 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux, sa |
| 注册人住所 | 376, Chemin de l'Orme -69280 MARCY-L'ETOILE-FRANCE |
| 生产地址 | 376, Chemin de l'Orme -69280 MARCY-L'ETOILE-FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-11-27 |
| 有效期至 | 2025-11-26 |
| 变更情况 | 2018-04-10 “注册人名称:bioMerieux, sa；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位 ”变更为“注册人名称:bioMerieux, sa， 生物梅里埃法国股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 ”。 2019-02-26 产品说明书中文字的修改，生产地址由“Chemin de l'Orme 69280 MARCY l'ETOILE”变更为“376,Chemin de l’ Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE”，住所由“Chemin de l'Orme 69280 MARCY l'ETOILE”变更为“376,Chemin de l’ Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE”。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 |
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