| 产品名称(中文) | 铁蛋白检测试剂盒（酶联荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VIDAS Ferritin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 铁蛋白试剂条、铁蛋白固相管(SPR)、铁蛋白质控品、铁蛋白校准品、铁蛋白稀释剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆(肝素锂或EDTA抗凝)中的铁蛋白。 |
| 型号规格 | 60人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404364 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux,sa |
| 注册人住所 | 376 Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE FRANCE |
| 生产地址 | 376 Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 变更情况 | 2014-06-30 1.适用机型由VIDAS、miniVIDAS变更为VIDAS、miniVIDAS、VIDAS 3。 2.产品标准中前言、规范性引用文件、参考资料中的GB/T 1.1-2000、GB/T 191-2000变更为GB/T 1.1-2009、GB/T 191-2008。 2016-02-04 "变更内容：产品说明书文字性变更，内容详见附件。请申请人根据批准变更文件的内容自行修订产品说明书。" 2018-04-10 “注册人名称:bioMerieux, sa；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“注册人名称:bioMerieux, sa， 生物梅里埃法国股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 ”。 2018-12-24 1.注册人住所由“Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ ETOILE FRANCE”变更为“376 Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ ETOILE FRANCE”。 2.生产地址由“Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ ETOILE FRANCE”变更为“376 Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ ETOILE FRANCE”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书的相应内容。 |
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