| 产品名称(中文) | 雌二醇校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Estradiol Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A(CAL A)是添加蛋白(牛)稳定剂的TRIS缓冲液。校准品B-F(CAL B-CAL F)含有雌二醇，储存于添加蛋白(牛)稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂：叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于体外定量检测人血清和血浆中的雌二醇时，对雌二醇项目进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：6瓶(5 mL/瓶)；Alinity：6瓶(3.0 mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8°C储存，有效期10个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404534 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 生产地址 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 变更情况 | 2016-11-15 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2018-09-13 同意变更以下内容： （1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。 （2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。 2021-06-03 产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相应内容。 |
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