| 产品名称(中文) | 狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HemosIL dRVVT Screen and dRVVT Confirm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 狼疮抗凝物(dRVVT)筛选、狼疮抗凝物(dRVVT)确认。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人柠檬酸盐抗凝血浆中的狼疮抗凝物。 |
| 型号规格 | 狼疮抗凝物(dRVVT)筛选：10×2mL；狼疮抗凝物(dRVVT)确认：10×2mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404601 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Co. |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | 526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 变更情况 | 2015-12-31 “1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室；”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。 2018-04-16 产品储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期为22个月”变更为“2～8℃保存，有效期为24个月”。 请申请人自行修订产品说明书及包装标签中的相关内容。 2018-05-10 “注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。 2021-05-31 适用机型由“ACL TOP ”变更为“ACL TOP、ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 500 CTS、 ACL TOP 550 CTS、 ACL TOP 700、 ACL TOP 700 CTS、 ACL TOP 700 LAS、 ACL TOP 750、 ACL TOP 750 CTS、 ACL TOP 750 LAS ”。请注册人根据变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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