| 产品名称(中文) | 普通肝素质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HemosIL UF Heparin Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通肝素低值质控品、普通肝素高值质控品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于普通肝素检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 普通肝素低值质控品：5x1mL，普通肝素高值质控品：5x1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期为36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404599 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Co. |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | 526 Route 303 Orangeburg NY 10962 United States Of America |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-11-24 |
| 有效期至 | 2025-11-23 |
| 变更情况 | 2018-02-01 1、储存条件及有效期由“24个月”变更为“36个月”。 2、生产地址由“180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA”变更为“526 Route 303 Orangeburg NY 10962 United States Of America”。 3、说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相应内容。 2018-11-06 1.注册人名称由“Instrumentation Laboratory Co.”变更为“Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”； 2.产品说明书文字性变更，具体内容见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修订产品说明书及标签中的相应内容。 2022-11-14 适用仪器由“ACL TOP” 变更为 “ACL TOP, ACL TOP 300 CTS, ACL TOP 350 CTS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 550 CTS, ACL TOP 700, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 750, ACL TOP 750 CTS, ACL TOP 750 LAS”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2022-11-14 适用仪器由“ACL TOP” 变更为 “ACL TOP, ACL TOP 300 CTS, ACL TOP 350 CTS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 550 CTS, ACL TOP 700, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 750, ACL TOP 750 CTS, ACL TOP 750 LAS”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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