| 产品名称(英文) | D-二聚体排除试验试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS®D-Dimer Exclusion II (DEX2) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | DEX2试剂条、DEX2固相管、DEX2质控品、DEX2校准品、DEX2稀释液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血浆(含枸橼酸盐)中的纤维蛋白降解产物(FbDP)。 |
| 型号规格 | 60测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404429 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux, SA |
| 注册人住所 | 376,Chemin de l’Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE |
| 生产地址 | 376,Chemin de l’Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-10 |
| 有效期至 | 2025-12-09 |
| 变更情况 | 2020-09-01 1、注册人住所由“Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ ETOILE FRANCE”变更为“376,Chemin de l’Orme-69280 MARCY-L’ETOILE- FRANCE”； 2、生产地址由“Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ ETOILE FRANCE”变更为“376,Chemin de l’Orme-69280 MARCY-L’ETOILE- FRANCE”； 3、说明书文字性变更，详见附件变更对比表。 请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书和标签中的相应内容。 2024-07-12 1.产品英文名称由“VIDAS D-Dimer Exclusion II (DEX2)”变更为“VIDAS®D-Dimer Exclusion II (DEX2)”，产品说明书变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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