| 产品名称(中文) | 高灵敏度 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）High Sensitivity Cardiac C-Reactive Protein |
| 结构及组成/主要组成成分 | C反应蛋白抗体(颗粒结合态山羊和小鼠抗C反应蛋白抗体)，稀释液，叠氮化钠(作为防腐剂)，牛血清白蛋白，用于系统性能优化的非反应性物质。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定人血清或血浆中的C-反应蛋白。 |
| 型号规格 | 2 × 150测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404053 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA |
| 生产地址 | 2470 Faraday Avenue, Carlsbad, CA 92010, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-11-27 |
| 有效期至 | 2025-11-26 |
| 变更情况 | 2015-02-12 产品的中文名称由心肌C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)变更为高灵敏度C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。 2016-08-25 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-11-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2024-04-07 产品技术要求变更，具体内容详见附件，请申请人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
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