| 产品名称(中文) | 丙型肝炎病毒抗原质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARCHITECT HCV Ag Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品含有复钙的人血浆。防腐剂：叠氮钠、ProClin 300和ProClin 950。阳性质控品1和2 含有重组的丙型肝炎病毒核心抗原，储存于醋酸盐缓冲液中。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定人血清或血浆中的丙型肝炎病毒核心抗原时，对该项目的准确性和精密度进行验证。 |
| 型号规格 | 3瓶 (8 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163404048 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-12-22 |
| 有效期至 | 2025-12-21 |
| 变更情况 | 2016-08-24 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2020-03-20 增加注册人中文名称：雅培德国有限合伙企业； 产品说明书文字性变更，具体内容见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签的相应内容。 2021-11-17 “注册人名称：雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称：雅培德国有限责任公司Abbott GmbH”。 |
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