| 产品名称(中文) | 磷酸肌酸激酶测定试剂盒(速率法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FUJI DRI-CHEM SLIDE CPK-PIII |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包含多层一体化的测试片和校准卡一张，其中测试片成分包括肌酸磷酸二钠、硝基四氮唑蓝。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量检测血浆、血清中的磷酸肌酸激酶(CPK)的活性。 |
| 型号规格 | 50个测试 |
| 产品储存条件及有效期 | 密封保存于2～8℃条件下，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404020 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Corporation |
| 注册人住所 | 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, Japan |
| 生产地址 | 210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193, Japan |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 变更情况 | 2017-02-28 “代理人名称：希森美康医用电子（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人名称：富士胶片（中国）投资有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2019-04-19 增加注册人中文名称“富士胶片株式会社”，增加适用机型“FUJI DRI-CHEM NX700i”； 产品技术要求和产品说明书的文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中相应内容。 2021-03-03 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 |
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