| 产品名称(中文) | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lumipulse® G TP-N |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含免疫反应测试筒和校准液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测血清或血浆中的梅毒螺旋体(Treponema pallidum：TP)抗体。 |
| 型号规格 | 233412(货号)：免疫反应测试筒：3×14测试/盒，校准液：1瓶×2浓度(2.0 mL/ 瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，避免冷冻，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402438 |
| 注册人名称(中文) | 富士瑞必欧株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIREBIO INC. |
| 注册人住所 | 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
| 生产地址 | 日本东京都八王子市小宫町51番地;日本神奈川县相模原市中央区田名盐田1丁目3番14号51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan;1-3-14,Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0245, Japan |
| 代理人名称 | 瑞必欧（上海）诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2020年11月23日同意更正注册证生产地址内容，2020年9月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-09-23 |
| 变更情况 | 2018-12-18 生产地址由“51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan（日本东京都八王子市小宫町51番地） ”变更为“生产地址1： 日本东京都八王子市小宫町51番地（51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan）； 生产地址2： 日本神奈川县相模原市中央区田名盐田1丁目3番14号（1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0245, Japan）“。 请注册人参照变更批件自行修订产品说明书、技术要求和中文标签中的相关内容。 2020-12-07 “代理人名称:日本富士瑞必欧株式会社上海代表处; 代理人住所:上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室”变更为“代理人名称:瑞必欧（上海）诊断技术有限公司; 代理人住所:上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室”。 2023-12-21 注册人住所由:日本东京都新宿区西新宿2-1-1 2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan ; 注册人住所变更为:1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
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