| 产品名称(中文) | 二氧化碳测定试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PEPC酶法）Carbon Dioxide, Concentrated Reagents (CO2_c) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：缓冲液，磷酸烯醇丙酮酸盐(PEP)，还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)类似物，磷酸烯醇丙酮酸羧化酶(PEPC)，苹果酸脱氢酶(MDH)，叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的二氧化碳。 |
| 型号规格 | 06860507(货号)：4×1610 测试/盒(ADVIA 2400/XPT)或4×1880测试/盒(ADVIA 1650/1800)；10720780(货号)：4×450 测试/盒(ADVIA 2400)或4×550测试/盒(ADVIA 1650/1800/XPT)；11097521(货号)：4×1900测试/盒(Atellica 系列)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 06860507(货号)和10720780(货号)：2～8℃保存，有效期18个月。11097521(货号)：2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162402298 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 请将缴费收据邮寄至下述地址:地址:北京市朝阳区望京中环南路7西门子大厦19层邮编:100102联系人:张学廷电话: 010-64766255 13810232090 |
| 批准日期 | 2020-11-13 |
| 有效期至 | 2025-11-12 |
| 变更情况 | 2017-07-03 包装规格由“06860507（货号）：4 × 1610 测试/盒（ADVIA 2400/XPT）或4×1880测试/盒（ADVIA 1650/1800）。”变更为“06860507（货号）：4 × 1610 测试/盒（ADVIA 2400/XPT）或4×1880测试/盒（ADVIA 1650/1800）；10720780（货号）：4×450 测试/盒（ADVIA 2400）或4×550测试/盒（ADVIA 1650/1800/XPT）。”；对产品说明书和技术要求进行文字修改，但不涉及技术内容的更改，具体内容见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和技术要求中的相应内容。 2018-07-18 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，增加包装规格“11097521（货号）：4x1900测试/盒（Atellica CH）”，该包装规格的储存条件及有效期为“在2～8℃条件下保存，有效期12个月。”，所有包装规格生产地址由“70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9 Canada”变更为“500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，同时增加一份适用于新机型的说明书，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。 2018-12-04 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2024-07-19 1.变更包装规格，由“06860507（货号）：4×1610 测试/盒（ADVIA 2400/XPT）或4×1880测试/盒（ADVIA 1650/1800）；10720780（货号）：4×450 测试/盒（ADVIA 2400）或4×550测试/盒（ADVIA 1650/1800/XPT）；11097521（货号）：4×1900测试/盒（Atellica CH）。”变更为“06860507（货号）：4×1610 测试/盒（ADVIA 2400/XPT）或4×1880测试/盒（ADVIA 1650/1800）；10720780（货号）：4×450 测试/盒（ADVIA 2400）或4×550测试/盒（ADVIA 1650/1800/XPT）；11097521（货号）：4×1900测试/盒（Atellica 系列）。”；2.变更适用机型，产品说明书中文字的修改；3.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/产品技术要求中相应内容。 |
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