| 产品名称(中文) | 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚紫法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Albumin BCP Reagents (ALBP) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：溴甲酚紫，醋酸盐缓冲液，表面活性剂，微生物抑制剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的白蛋白。 |
| 型号规格 | 10711840 (货号)：4×800 测试/盒(ADVIA 1650/1800)或4×700 测试/盒(ADVIA 2400/XPT)；10711841(货号)：4×1525 测试/盒(ADVIA 1650/1800)或4×1325 测试/盒(ADVIA 2400/XPT)；11097530(货号)：4×1600 测试/盒(Atellica CH)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162402299 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 请将缴费收据邮寄至下述地址:缴款单位:西门子医学诊断产品上海有限公司地址:北京市朝阳区望京中环南路7西门子大厦19层邮编:100102联系人:张学廷电话: 010-64766255 13810232090 |
| 批准日期 | 2020-11-13 |
| 有效期至 | 2025-11-12 |
| 变更情况 | 2017-03-16 注册人申请增加包装规格11097530（货号）：4×1600 测试/盒（Atellica CH），增加适用机型Atellica CH，以及说明书和产品技术要求的文字性变更，具体变更内容见附件，属于许可事项变更内容。请注册人依据变更文件及其附件，自行修订产品说明书和产品技术要求相应内容。 2018-12-04 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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