| 产品名称(中文) | 弓形体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM校准品Toxo IgM Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品含有抗弓形体p30抗原(人，单克隆)IgM抗体，制备于复钙的人血浆中，对弓形体IgM抗体呈反应性。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性测定人血清和血浆中弓形体IgM抗体时，对弓形体IgM项目进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT ：1瓶(4.0 mL/瓶)；Alinity：1瓶(3.0 mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163401743 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-22 |
| 有效期至 | 2025-12-21 |
| 变更情况 | 2018-03-27 同意变更以下内容： （1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。 （2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。 2019-09-05 产品储存条件及有效期变更，由“有效期为12个月”变更为“有效期为9个月”。增加注册人中文名称“雅培德国有限合伙企业”。请注册人依据变更文件自行修改产品说明书和标签中的相应内容。 2021-01-12 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 |
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