| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒核心抗体校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anti-HBc II Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品含有复钙的人血浆和染料，对乙型肝炎病毒核心抗体呈反应性。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体(anti-HBc)时，对乙型肝炎病毒核心抗体项目进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 1瓶 (4.0 mL)；Alinity: 1瓶 (3.0 mL)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163401742 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-28 |
| 有效期至 | 2025-12-27 |
| 变更情况 | 2018-02-02 1．产品英文名称由“ARCHITECT Anti-HBC II Calibrator”变更为“Anti-HBC II Calibrator”； 2．产品包装规格由“1瓶（4.0mL）”变更为“ARCHITECT：1瓶（4.0mL）；Alinity：1瓶（3.0mL）。”； 3．适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”； 4．产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求的相应内容。 2020-10-30 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 |
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