| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒核心抗体质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anti-HBc II Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品和阳性质控品。阴性质控品含有复钙人血浆。阳性质控品含有复钙的人血浆和染料，对乙型肝炎病毒核心抗体呈反应性。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体(anti-HBc)时，对检测精密度和系统误差进行评估。 |
| 型号规格 | 2 瓶(8.0 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163401740 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-28 |
| 有效期至 | 2025-12-27 |
| 变更情况 | 2018-01-03 1.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”； 2.产品英文名称由“ARCHITECT Anti-HBc II Controls”变更为“Anti-HBc II Controls”； 3.产品说明书和产品技术要求的文字性修改，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签的相应内容。 2020-10-30 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 |
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