| 产品名称(中文) | 弓形体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Toxo IgM Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子、结合物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性测定人血清和血浆中的弓形体IgM 抗体。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 1×100 测试/盒，1×500 测试/盒。Alinity: 2×100 测试/盒，2×500 测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃竖直向上保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163401701 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-16 |
| 有效期至 | 2025-12-15 |
| 变更情况 | 2018-02-01 1．产品英文名称由“ARCHITECT Toxo IgM Reagent Kit”变更为“Toxo IgM Reagent Kit”； 2．产品包装规格由“1×100测试/盒，1×500测试/盒。”变更为"ARCHITECT：1×100测试/盒，1×500测试/盒；Alinity：2×100测试/盒，2×500测试/盒。"； 3．适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统， Alinity i 分析仪”； 4．产品说明书和产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求及产品标签中的相应内容。 2021-01-13 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 2024-09-06 主要原材料抗体的纯化方式变更，产品技术要求中有关半成品要求和稳定性项目删除。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品技术要求中的相关内容。 |
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