| 产品名称(中文) | 弓形体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM质控品Toxo IgM Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品和阳性质控品，制备于复钙的人血浆。阳性质控品含有抗弓形体p30抗原(人，单克隆)的IgM抗体，对弓形体IgM抗体呈反应性。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性测定人血清和血浆中弓形体IgM抗体时，评估弓形体IgM项目的检测精密度及分析偏差。 |
| 型号规格 | 2瓶(4.0 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163401558 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-16 |
| 有效期至 | 2025-12-15 |
| 变更情况 | 2017-12-20 适用机型由“Architect i 系统”变更为“Architect i 系统， Alinity i 分析仪”； 产品说明书和技术要求文字性修改，具体内容详见附件； 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签的相应内容。 2021-01-20 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 2024-10-18 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。 |
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