| 产品名称(中文) | 肌酐测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DIACOLOR LIQUID CRE-S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 酶试剂A：肌酸脒基水解酶，肌氨酸氧化酶，N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺，抗坏血酸氧化酶； 2. 酶试剂B：4-氨基安替比林，肌酐水解酶，过氧化酶。 (具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定人血清及尿液中的肌酐。 |
| 型号规格 | 酶试剂A(货号：KTCN-102)：50mL×2，酶试剂B(货号：KTCN-112)：50mL×2； 酶试剂A(货号：BCNS-155)：20L，酶试剂B(货号：BCNS-165)：20L。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～10℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401825 |
| 注册人名称(中文) | 东洋纺株式会社 |
| 注册人名称(英文) | TOYOBO CO., LTD. |
| 注册人住所 | 1-13-1 Umeda, Kita-ku Osaka, 530-0001 JAPAN |
| 生产地址 | 10-24, Toyo-cho, Tsuruga, Fukui, 914-0047 JAPAN |
| 代理人名称 | 东洋纺（上海）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张杨路500号华润时代广场28楼AL单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-11-05 |
| 有效期至 | 2025-11-04 |
| 变更情况 | 2020-06-19 “注册人名称：TOYOBO CO., LTD.；代理人住所：上海市浦东新区张杨路188号汤臣商务中心310、312”变更为“注册人名称：TOYOBO CO., LTD. 东洋纺株式会社；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区张杨路500号华润时代广场28楼AL单元”。 2023-02-15 注册人住所由2-8, Dojima Hama 2-chome, Kita-ku, Osaka, 530-8230 JAPAN;变更为：1-13-1 Umeda, Kita-ku Osaka, 530-0001 JAPAN |
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