| 产品名称(中文) | 弓形体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG校准品Toxo IgG Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A对弓形体IgG抗体呈非反应性，校准品B-F对弓形体IgG抗体呈反应性，防腐剂：ProClin 300和叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中弓形体IgG抗体时，对弓形体IgG项目进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT ：6瓶 (4.0 mL/瓶)；Alinity：6瓶 (3.0 mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163401557 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-16 |
| 有效期至 | 2025-12-15 |
| 变更情况 | 2018-02-06 1.产品英文名称由"ARCHITECT Toxo IgG Calibrators"变更为"Toxo IgG Calibrators"； 2.产品包装规格由"6瓶（4.0mL/瓶）"变更为"ARCHITECT：6瓶（4.0mL/瓶）；Alinity：6瓶（3.0mL/瓶）。"； 3.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”； 4.产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。 2021-01-12 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 |
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