| 产品名称(中文) | 丙型肝炎病毒抗体质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anti-HCV Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 丙型肝炎病毒抗体质控品(阴性质控品、阳性质控品)，制备于复钙人血浆(灭活)中。阳性质控品对HCV抗体呈反应性。防腐剂：叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在ARCHITECT i 系统或Alinity i 分析仪上定性测定人血清和血浆中的丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV)时，对系统校准进行验证。 |
| 型号规格 | 2瓶(8 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163401727 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-25 |
| 有效期至 | 2025-12-24 |
| 变更情况 | 2017-11-281.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”； 2.产品英文名称由“ARCHITECT Anti-HCV Controls”变更为“Anti-HCV Controls”； 3.产品说明书和产品技术要求的文字性修改，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签的相应内容。 2020-10-28“注册人名称:Abbott GmbH & Co. KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 |
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