| 产品名称(中文) | 纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fibrinogen Reagent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 牛凝血酶。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测血浆中纤维蛋白原的含量。 |
| 型号规格 | 5×2mL, 5×5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2 ~ 8℃保存，有效期为 2 年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401732 |
| 注册人名称(中文) | 泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H |
| 注册人住所 | Brunner Strasse. 67,1230 Vienna,Austria |
| 生产地址 | Brunner Strasse. 67, 1230 Vienna, Austria |
| 代理人名称 | 塞力斯医疗科技集团股份有限公司 |
| 代理人住所 | 武汉市东西湖区金山大道1310号 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2020-12-29 |
| 有效期至 | 2025-12-28 |
| 变更情况 | 2018-06-13 “注册人名称：Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H.”变更为“注册人名称：Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H.泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司”。 2018-11-20 “代理人名称：武汉塞力斯医疗科技股份有限公司”变更为“代理人名称：塞力斯医疗科技股份有限公司”。 2019-02-22 新增适用机型，产品技术要求和说明书的变更，具体内容详见附件，增加注册人中文名称“泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司”。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求、产品说明书中相应内容。 2021-01-18 “代理人名称:塞力斯医疗科技股份有限公司”变更为“代理人名称:塞力斯医疗科技集团股份有限公司”。 |
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