| 产品名称(中文) | 血气生化多项测试卡片（干式电化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cartridges for the i - STAT Portable Clinical Analyzers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 卡片型号EG7+：氢离子、二氧化碳、钠、钾、离子钙；卡片型号G3+：氢离子(H+)、二氧化碳(CO2)；卡片型号EC8+：氢离子、二氧化碳、钠、钾、氯、尿素、尿素酶、葡萄糖、葡萄糖氧化酶；卡片型号6+：钠(Na)、钾(K)、氯化物(Cl)、尿素、尿素酶、葡萄糖、葡萄糖氧化酶；卡片型号Crea：肌酐、肌氨酸酐酰胺水解酶、肌酐门冬酰胺酶、肌氨酸氧化酶；卡片型号CG4+ ：氢离子、二氧化碳、乳酸盐、乳酸盐氧化酶。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 卡片型号EG7+：用于定量检测人全血样本中的如下检测项目：pH、PO2、 PCO2、Na、K、iCa、HCT；卡片型号G3+：用于定量检测人全血样本中的如下检测项目：pH、PO2、 PCO2；卡片型号EC8+：用于定量检测人全血样本中的如下检测项目：pH、PCO2、Na、K、 Cl、BUN、Glu、HCT；卡片型号6+：用于定量检测人全血样本中的如下检测项目：Na、K、Cl、BUN、Glu、HCT；卡片型号Crea：用于定量检测人全血样本中的如下检测项目：肌酐(Crea)；卡片型号CG4+ ：用于定量检测人全血样本中的如下检测项目：pH、PO2、PCO2、Lactate。 |
| 型号规格 | 卡片型号：6+、G3+、EC8+、EG7+、CG4+、Crea，25卡片/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期：G3+、EG7+、CG4+：242天；6+：270天；EC8+：213天；Crea：180天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401411 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培床旁监护有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Point of Care Inc. |
| 注册人住所 | 100 and 200 Abbott Park Rd, Abbott Park, IL 60064, USA |
| 生产地址 | 185 Corkstown Road, Nepean, Ontario K2H 8V4, Canada |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-15 |
| 有效期至 | 2025-12-14 |
| 变更情况 | 2018-12-21 说明书文字性变更。 具体内容详见附件，请注册人依据变更文件自行修改说明书中的相应内容。 2019-06-21 1、适用机型由“用于i-STAT和i-STAT 1便携式临床分析仪或连接于监护仪的血液分析模块”变更为“用于i-STAT 1手持式血液分析仪，型号：300-G和i-STAT Alinity手持式血液分析仪，型号：AN-500”。 2、产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中的相应内容。 2021-05-27 产品说明书、技术要求文字性变更，详情见附件。请注册人根据变更批件及附件自行修订说明书、技术要求中相应内容。 2022-05-13 产品技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求中相应内容。 2024-02-07 产品说明书变更，具体内容详见变更对比表。请注册人依据批准的变更批件及附件自行修改相应内容。 |
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