| 产品名称(中文) | 纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | STA®- FIBRINOGEN |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干滴定过的人类含钙凝血酶，包含特殊的肝素抑制剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定血浆中的纤维蛋白原水平。 |
| 型号规格 | 12 × 5 mL (REF 00674) |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8 ℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400893 |
| 注册人名称(中文) | 思塔高诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DIAGNOSTICA STAGO |
| 注册人住所 | 3 allée Thérésa - 92600 Asnières sur Seine - France |
| 生产地址 | ZAC des Châtaigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France |
| 代理人名称 | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路12号楼11层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-18 |
| 有效期至 | 2025-12-17 |
| 变更情况 | 2018-05-23 “注册人名称：DIAGNOSTICA STAGO”变更为“注册人名称：DIAGNOSTICA STAGO 思塔高诊断股份有限公司”。 2024-08-20 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 |
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