| 产品名称(中文) | 肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I检测试剂盒（固相免疫层析法）In vitro Nano-CheckTM AMI cTnI Cardiac Marker Test |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.Nano-Check肌钙蛋白I检测卡，密封于装有干燥剂的铝箔袋中。检测卡包括有条状膜，在膜的测试线处包被有链霉亲和素。检测卡还包括结合垫，结合垫上各组分为：1)生物素化抗cTnI单克隆抗体，2)胶体金标记羊抗cTnI的多克隆抗体，3)稳定剂；2.使用说明；3.吸管。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人血清或血浆标本中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)的免疫检测试剂。 |
| 型号规格 | 20次测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400879 |
| 注册人名称(中文) | 纳迪特诊断有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Nano-Ditech Corporation |
| 注册人住所 | 2033 US Highway 130, Unit H, Monmouth Jct.NJ 08852,USA |
| 生产地址 | 2033 US Highway 130, Unit H, Monmouth Jct.NJ 08852,USA |
| 代理人名称 | 上海贝西生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区广丹路222弄20号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-11-27 |
| 有效期至 | 2025-11-26 |
| 变更情况 | 2019-04-26 “代理人住所：上海市蔡伦路 720 弄 2 号楼 104 室”变更为“代理人住所：上海市浦东新区广丹路222弄20号”。 |
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