| 产品名称(中文) | 抗可提取性核抗原（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ENA）IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）ENA Profile-6 ELISA Test System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应板、酶结合物、阳性对照(人血清)、校准品(人血清)、阴性对照(人血清)、稀释液、TMB、终止液、洗涤液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清中抗Jo-1、Sm、Sm/RNP、SSA(Ro)、SSB(La)、Scl-70的IgG抗体。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，避免阳光直射和潮湿，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400965 |
| 注册人名称(中文) | 宙斯科技公司 |
| 注册人名称(英文) | Zeus Scientific, Inc. |
| 注册人住所 | 200 Evans Way, Branchburg, New Jersey, USA |
| 生产地址 | 200 Evans Way, Branchburg, New Jersey, USA |
| 代理人名称 | 宙斯生命科技（常州）有限公司 |
| 代理人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-11-09 |
| 有效期至 | 2025-11-08 |
| 变更情况 | 2016-08-08 “代理人住所:上海市闵行区金都路588号12幢202-205室。”变更为“代理人住所:上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层。”。 2018-10-08 “代理人名称:上海一滴准生物科技有限公司；代理人住所:上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层”变更为“代理人名称:一滴准生物科技（常州）有限公司；代理人住所:常州西太湖科技产业园长扬路9号”。 2019-02-14 “代理人名称:一滴准生物科技（常州）有限公司”变更为“代理人名称:宙斯生命科技（常州）有限公司”。 |
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