| 产品名称(中文) | 肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I/肌酸激酶MB同工酶/肌红蛋白检测试剂盒（固相免疫层析法）In vitro Nano-CheckTM AMI 3 in 1 Cardiac Marker Test cTnI, CK-MB and Myoglobin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡：包括条状膜和结合垫。条状膜的测试线处分别包被有抗CK-MB单克隆抗体、抗肌红蛋白单克隆抗体、链霉亲和素。结合垫上各组分为生物素化抗cTnI单克隆抗体、胶体金标记抗cTnI单克隆抗体、胶体金标记的抗CK-MB单克隆抗体、胶体金标记的抗肌红蛋白单克隆抗体、稳定剂。试剂盒还包括吸管。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是用于定性检测人血清或血浆标本中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)、CK-MB和肌红蛋白的免疫检测试剂。 |
| 型号规格 | 20次测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存于4~30℃，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400878 |
| 注册人名称(中文) | 纳迪特诊断有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Nano-Ditech Corporation |
| 注册人住所 | 2033 US Highway 130, Unit H, Monmouth Jct. NJ 08852, USA |
| 生产地址 | 2033 US Highway 130, Unit H, Monmouth Jct. NJ 08852, USA |
| 代理人名称 | 上海贝西生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区广丹路222弄20号 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-12-08 |
| 有效期至 | 2025-12-07 |
| 变更情况 | 2019-04-26 “代理人住所：上海市蔡伦路 720 弄 2 号楼 104 室”变更为“代理人住所：上海市浦东新区广丹路222弄20号”。 |
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