| 产品名称(中文) | 血气测定试剂盒（电极法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GEM Premier 3500 PAK |
| 结构及组成/主要组成成分 | 溶液A：pH 6.9有机溶液; pCO2=63mmHg; pO2=100mmHg; Na+=100mmol/L, K+=7mmol/L, Ca2+=2.5mmol/L, 葡萄糖=150mg/dL; 乳酸=3mmol/L; 表面活性剂和防腐剂。溶液B：pH 7.40有机溶液; pCO2=34mmHg; pO2=180mmHg; Na+=140mmol/L, K+=3.5mmol/L, Ca2+=1.0mmol/L,表面活性剂和防腐剂。溶液C：pH 8.0有机溶液; pCO2=33mmHg; pO2=0mmHg;表面活性剂和防腐剂。溶液D：KNO3=1000mM/L, AgNO3=1mM/L以及表面活性剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 与GEM Premier 3500血气分析仪配套使用的血气测定试剂盒，根据包装规格的不同，试剂盒可以对以下项目进行测试：pH(氢离子)、pCO2(二氧化碳分压)、pO2(氧分压)、Na+(钠离子)、K+(钾离子)、Ca2+(钙离子)、Glu(葡萄糖)、Lac(乳酸)、Hct(红细胞压积)分析。 |
| 产品储存条件及有效期 | 15~25℃保存，禁止冷冻，有效期6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400570 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Company |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 变更情况 | 2018-03-21 “注册人名称:Instrumentation Laboratory Company”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Company 仪器实验室公司”。 2023-04-20 技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求相应内容。 |
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