| 产品名称(中文) | 血糖质控液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OneTouch Verio Control Solution |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有粘度调节剂、防腐剂、染剂、缓冲液和一定浓度水平的葡萄糖，溶于水溶液中。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于葡萄糖项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 正常值(3.8mL/瓶)、高值(3.8mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 5～30℃避光保存，禁止冷冻，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400429 |
| 注册人名称(中文) | 莱弗仕康（欧洲）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | LifeScan Europe GmbH |
| 注册人住所 | Gubelstrasse 34, 6300 Zug Switzerland |
| 生产地址 | 7 Jackson Road Devens, MA 01434 USA |
| 代理人名称 | 莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区合川路2679号A座（8）幢701、702单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年8月26日同意更正代理人住所内容，2016年2月1日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-12-10 |
| 有效期至 | 2025-12-09 |
| 变更情况 | 2016-09-29 “注册人名称：LifeScan Europe”变更为“注册人名称：LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International”。 2019-12-19 “注册人名称：LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International；代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人名称：稳捷（欧洲）公司 LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International；代理人名称：莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市闵行区合川路2679号A座（8）幢701、702单元”。 2020-02-18 “注册人名称：LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International稳捷（欧洲）公司”变更为“注册人名称：LifeScan Europe GmbH莱弗仕康（欧洲）有限公司”。 |
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