| 产品名称(中文) | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OneTouch Verio Test Strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每张血糖试纸包含：葡萄糖脱氢酶-黄素腺嘌呤二核苷酸辅酶(GDH-FAD)(取自曲霉真菌属(Aspergillus ap.))，铁氰化物，其他成分(缓冲剂等)。血糖试纸瓶内衬有干燥剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测指尖、前臂或手掌新鲜毛细血管全血中的葡萄糖含量。 |
| 型号规格 | 25片/盒、50片/盒、100片/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 将血糖试纸贮存在阴凉、干燥处，温度5℃～30℃，切勿冷藏贮存，避免阳光直射和高温，有效期22个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400428 |
| 注册人名称(中文) | 莱弗仕康（欧洲）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | LifeScan Europe GmbH |
| 注册人住所 | Dammstrasse 19,6300 Zug Switzerland |
| 生产地址 | Beechwood Park North Inverness, IV2 3ED UK |
| 代理人名称 | 莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区合川路2679号A座（8）幢701、702单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2012第2401093号 |
| 批准日期 | 2020-12-22 |
| 有效期至 | 2025-12-21 |
| 变更情况 | 2016-09-29 “注册人名称：LifeScan Europe ”变更为“注册人名称：LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International”。 2019-12-23 “注册人名称：LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International；代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人名称：稳捷（欧洲）公司 LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International；代理人名称：莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市闵行区合川路2679号A座（8）幢701、702单元”。 2020-02-18 “注册人名称：LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International稳捷（欧洲）公司”变更为“注册人名称：LifeScan Europe GmbH莱弗仕康（欧洲）有限公司”。 2022-10-20 产品适用机型由“OneTouch VerioVue® 稳悦智优®型血糖仪或 OneTouch Verio® 稳悦®型血糖仪或 OneTouch Verio Flex® 稳悦智佳® 型血糖仪”变更为“OneTouch VerioVue® 稳悦智优®型血糖仪或 OneTouch Verio Flex® 稳悦智佳® 型血糖仪或OneTouch Verio Reflect®稳悦智睿®型”。说明书内容变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 2023-11-14 产品技术要求和说明书变更，具体变更内容详见变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 2023-11-30 注册人住所由：Gubelstrasse 34,6300 Zug Switzerland;变更为：Dammstrasse 19,6300 Zug Switzerland |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
