| 产品名称(中文) | 艰难梭菌核酸（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DNA）检测试剂盒（实时荧光PCR法）Xpert C.difficile Assay |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测盒：冻干珠1，冻干珠2，冻干珠3，试剂1，试剂2；样本处理液。试剂盒中还包含CD光盘。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测疑似艰难梭菌感染(CDI)病人的不成形大便样本中的产毒型艰难梭菌B(tcdB)毒素基因。 |
| 型号规格 | 10人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～28℃条件下储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153404032 |
| 注册人名称(中文) | 瑞典赛沛公司 |
| 注册人名称(英文) | Cepheid AB |
| 注册人住所 | Box 1427, 171 27 Solna, Sweden |
| 生产地址 | Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden |
| 代理人名称 | 赛沛（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区福泉北路518号1座201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-07 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 2016-01-20 “代理人住所: 上海市徐汇区虹桥路1号1座3705室”变更为“代理人住所: 上海市徐汇区中山西路1602号15层06-07室”。 2017-04-19 增加适用机型、变更样本稳定性、产品说明书的文字性变更。 具体变更内容请见附件。 请注册人自行修改中文说明书及产品技术要求中的相关内容。 2019-10-09 产品技术要求文字变更，详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中相应内容。 2020-08-25 “注册人名称:Cepheid AB; 代理人住所:上海市徐汇区中山西路1602号15层06-07室”变更为“注册人名称:Cepheid AB 瑞典赛沛公司; 代理人住所:上海市长宁区福泉北路518号10座401室”。 2021-04-12 适用仪器由"GX-IV R2, GX-XVI R2, GeneXpert IV, GeneXpert XVI, Infinity-48s, Infinity-80" 变更为 "GX-I R2, GX-II R2, GX-IV R2, GX-XVI R2, GeneXpert IV, GeneXpert XVI, Infinity-48s, Infinity-80"。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2021-07-16 英文名称由“Xpert C.difficile Assay”变更为“Xpert® C.difficile”。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 2024-03-08 代理人住所由:上海市长宁区福泉北路518号10座401室; 代理人住所变更为:上海市长宁区福泉北路518号1座201室 |
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