| 产品名称(中文) | 睾酮测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1a): 包被着山羊抗小鼠免疫球蛋白G(IgG)的顺磁性微粒，含睾酮和碱性磷酸酶结合物的小牛血清白蛋白(BSA)、叠氮钠和ProClin 300 ; 试剂2(R1b): 样本处理液、 叠氮钠; 试剂3(R1c): 单克隆抗睾酮(小鼠)、蛋白质(牛血清白蛋白(BSA)、小鼠、山羊)、 叠氮钠、ProClin 300。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的总睾酮水平。 |
| 型号规格 | 2 × 50个测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期12个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403870 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2016-08-10“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2017-06-12 说明书发生文字性变更，具体见附件。请注册人参照变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和包装标签中相关内容。 2020-11-28 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2023-06-12 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。 |
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